Una decisión que amplía las opciones de tratamiento y podría fomentar la competencia en el mercado de medicamentos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el primer genérico de Climara Pro, un parche de aplicación semanal que combina estradiol y levonorgestrel, según informó la agencia en un comunicado oficial. El sistema transdérmico, de 0.045 mg por día de estradiol y 0.015 mg de levonorgestrel, está destinado a mujeres con útero intacto.
FDA has approved the first generic of Climara Pro (estradiol and levonorgestrel transdermal system, 0.045 mg per day/0.015 mg), a transdermal hormone therapy patch for women with an intact uterus applied once a week. https://t.co/6J12haEOl6
— FDA Drugs and Biologics (@FDADrugs) October 20, 2026
De acuerdo con la agencia, el producto es terapéuticamente equivalente a Climara Pro, marca registrada de Bayer. Está indicado para tratar los síntomas vasomotores de moderados a severos asociados con la menopausia y para prevenir la osteoporosis posmenopáusica. La FDA aprobó la versión fabricada por Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
Dos hormonas en un solo parche
A diferencia de los parches de solo estrógeno que se usan comúnmente en el tratamiento de la menopausia, este producto contiene estrógeno y progestágeno en un mismo sistema. La FDA explica que el componente progestágeno se incluye para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial, un engrosamiento anormal del revestimiento del útero que puede ocurrir cuando se usa estrógeno solo. Por esa razón, el parche está aprobado específicamente para mujeres con útero intacto.
Michael Davis, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, señaló que la dosificación semanal puede marcar una diferencia en la forma en que los pacientes manejan su cuidado y que un parche representa una alternativa conveniente a los medicamentos orales diarios, lo que podría ayudar a mantener el tratamiento.
Contraindicaciones y efectos secundarios
La agencia advirtió que el producto no debe usarse en pacientes con sangrado genital anormal sin diagnosticar, cáncer de mama o antecedentes de este, neoplasias dependientes de estrógeno, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, enfermedad tromboembólica arterial activa o previa, enfermedad hepática, hipersensibilidad conocida a los componentes y ciertos trastornos de la coagulación. Entre las reacciones adversas más comunes, con una frecuencia igual o superior al 5 %, figuran reacciones en el sitio de aplicación, sangrado vaginal, dolor de mama, infección respiratoria superior, dolor de espalda, depresión, dolor de cabeza y síndrome gripal.
Contexto de disponibilidad
Según Medscape, la aprobación ocurre en un momento en que ha aumentado la demanda de terapia hormonal para la menopausia, lo que ha dificultado encontrar algunos parches de estrógeno. El medio indica que, en septiembre, la FDA informó que trabajaba con fabricantes de parches de estradiol para incrementar el suministro.
La agencia sostiene que ampliar la oferta de genéricos fomenta la competencia y puede hacer los tratamientos más asequibles. Recuerda que en Estados Unidos nueve de cada diez recetas despachadas corresponden a medicamentos genéricos, y vincula esta aprobación con su iniciativa de aumentar el acceso a medicamentos asequibles, parte del Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos.
Cabe señalar que el comunicado de la FDA no confirma precio ni fecha de lanzamiento comercial. La agencia indica que quienes busquen información sobre disponibilidad deben comunicarse directamente con el fabricante. Las mujeres interesadas en este tratamiento deben consultar con su profesional de salud para determinar si es adecuado para su caso.
